Informazioni normative

OsteoTest è un'unità di trattamento. Questa unità di trattamento è stata realizzata in conformità all'articolo 22 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Osteolabs GmbH si assume la responsabilità ai sensi dell'articolo 22 MDR. Il processo di analisi viene eseguito nel laboratorio medico interno di osteolabs GmbH in conformità con la direttiva dell'Ordine federale dei medici tedesco sulla garanzia della qualità degli esami di laboratorio (RiliBÄK). Questa applicazione di laboratorio è conforme alle disposizioni del regolamento UE 2017/746 (IVDR), articolo 5(5), come cosiddetto IVD interno.

Di seguito sono disponibili i seguenti documenti da scaricare:

DECLARATION IVDR Art. 5.5

DECLARATION MDR Art. 22

Di seguito sono riportate le istruzioni per l'uso dei singoli strumenti di analisi del produttore Sarstedt:

Monovette per la raccolta delle urine:
Urin-Monovette®

Monovette per il prelievo di sangue:
S-Monovette® 7,5 ml

Cannula per il prelievo di sangue:
Safety-Multifly®-Kanüle

Contenitore per il trasporto:
Schutzgefäß 126 x 30 mm, mit Saugeinlage